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9月19日,常州四藥公司順利通過江蘇省藥品監督管理局的兩項GMP符合性現場檢查。
此次檢查與以往相比有三大特點:
第一,涵蓋范圍更廣泛。此次通過檢查的生產范圍涵蓋4大車間及劑型、多個關鍵產品及生產線,其中包括依申請檢查的107車間搽劑新增劑型生產線、依職責檢查的108車間凍干粉針劑新干線、103車間4線原料藥和102車間片劑生產線。
第二,檢查內容更全面。省藥監局檢查組共派出5位專家,依據最新法規要求,對上次檢查的缺陷整改情況、企業的機構與人員、廠房與設施(空調系統、水系統、環境監測、公用工程等)、物料與產品、確認與驗證、生產管理、質量控制與質量保證、人員資質及培訓等進行了為期5天的現場核查,最終給出“符合要求”結論,并給予高度評價。
第三,檢查準備更充分。為配合檢查,常州四藥迎檢組成立了搽劑、針劑、片劑和原料藥4個迎檢小組,分別設立組長負責協調對應劑型的文件材料準備、現場檢查陪同、現場問題應答,使得檢查高效順利完成。
此次檢查是近10年以來監管部門對常州四藥的一次高質量高水平的全面“體檢”。公司以坦誠和虛心的態度,在科學和法規高度、風險管控方面,經受了考驗、收獲了體會與成果。針對檢查組提出的整改建議,各部門已迅速部署優化方案。大家表示,將以此次檢查為新起點,對標最新法規要求,持續完善質量管理體系,加快新品研發與成果轉化,為社會與患者提供更優質、安全、有效的藥品及服務,更好履行企業主體責任,為醫藥行業高質量發展貢獻力量。
